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资深注册法规工程师(国内)

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成都 -成都 · 本科 · 3年及以上 ·年龄不限·招1人

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岗位职责

岗位职责:1、负责公司医疗器械有源产品注册策略制定和全过程合规管理;2、负责与检测机构、药监局沟通、协调,推进产品注册项目的进度;3、跟踪、解读国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等;4、参与公司新产品研发,确保产品研发符合法规、标准的要求。5、完成产品延续、变更、新产品注册资料编写、审核、提交。6、完成生产许可证、经营许可证的的变更、延续的相关工作。7、参与注册体系核查的相关工作。8、法规要求定期完成的工作,包括定期风险评价、年报等。9、完成不良事件监测相关工作。任职要求:1、学历:本科及以上,电子、机械、机电一体化、生物医学工程等相关专业更佳。2、外语水平:良好的英文读写能力;3、3年及以上有源医疗器械注册体系、研发工作经验者优先。4、学习能力强,有很强的提升自驱力。5、熟悉国内注册法规、标准和流程。6、熟练使用计算机办公软件。个性开朗和善,有良好的沟通协调能力,抗压能力强。7、有独立完整注册申报经验。8、医学影像类(MRI、超声、DR、CT等)经验优先,有医疗器械注册有关的资源优先。9、逻辑思维严谨,做事踏实细心。行业要求:全部行业

 

奥泰医疗系统有限责任公司

奥泰医疗系统有限责任公司是一家扎根中国、胸怀世界的高科技医学影像技术公司,致力于研发、制造和销售医用超导磁共振医学成像系统(MR)、X射线计算机断层扫描系统(CT)、数字化X射线成像系统(DR)、彩超、PET-MR等高端医学影像诊断设备核心部件和整机,并提供“互联网+人工智能”医学影像技术服务,在中国成都、美国克里夫兰设研发中心,在北京、杭州、郑州等地设有分公司或办事处。公司于2007年在超导磁体和超导磁共振整机关键技术领域的创新突破,一举打破了国际医疗巨头在中国30多年的技术、工艺和市场垄断,成为中国超导磁共振的破冰者。持续的技术研发和创新,系列产品线的扩延,庞大的用户基础,使得奥泰医疗成为全球第四家掌握大孔径超导磁体和超导磁共振成像整机系统技术的公司。公司项目总投资12亿元,创始人为麻省理工学院医学物理学博士、美国GE医疗集团原全球副总裁邹学明。 公司拥有海外留学归国专家和外籍专家50余名,科技创新团队获得四川省委组织部首批“顶尖团队支持计划”和成都市委组织部首批“顶尖创新创业计划”项目资助。公司已经建成四川省博士后科研工作站、四川省企业技术中心、四川省重点实验室等多个科技创新平台,承担着国家高端医疗设备应用示范项目、国家高性能医学诊疗设备专项、国家“十二五”科技支撑计划大型医疗设备专项、四川省省级战略性新兴产业发展促进专项、四川省重大科技成果转化专项等多个***和省级重大科技创新项目,获得90余项国家发明专利等知识产权。公司研制的医用超导磁共振等高端医疗设备已成功进入四川大学华西医院、北京301医院、中南大学湘雅医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院 ...展开

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