岗位职责:1、负责公司医疗器械有源产品注册策略制定和全过程合规管理;2、负责与检测机构、药监局沟通、协调,推进产品注册项目的进度;3、跟踪、解读国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等;4、参与公司新产品研发,确保产品研发符合法规、标准的要求。5、完成产品延续、变更、新产品注册资料编写、审核、提交。6、完成生产许可证、经营许可证的的变更、延续的相关工作。7、参与注册体系核查的相关工作。8、法规要求定期完成的工作,包括定期风险评价、年报等。9、完成不良事件监测相关工作。任职要求:1、学历:本科及以上,电子、机械、机电一体化、生物医学工程等相关专业更佳。2、外语水平:良好的英文读写能力;3、3年及以上有源医疗器械注册体系、研发工作经验者优先。4、学习能力强,有很强的提升自驱力。5、熟悉国内注册法规、标准和流程。6、熟练使用计算机办公软件。个性开朗和善,有良好的沟通协调能力,抗压能力强。7、有独立完整注册申报经验。8、医学影像类(MRI、超声、DR、CT等)经验优先,有医疗器械注册有关的资源优先。9、逻辑思维严谨,做事踏实细心。行业要求:全部行业